Перечень документов, предоставляемых для проведения работ по добровольной сертификации

    ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ДОГОВОРА

  • Копия Свидетельства о государственной регистрации (для юридического лица, созданного до 01.07.02 г., - копия Свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ) – заверенная должностным лицом Заявителя (подпись и печать);
  • Копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей - заверенная должностным лицом Заявителя (подпись и печать);
  • Копия Свидетельства о постановке на налоговый учет – заверенная должностным лицом Заявителя (подпись и печать);
  • Копия документа, подтверждающего полномочия лица, подписавшего договор (выписка из протокола общего собрания участников (акционеров), доверенность) – заверенная должностным лицом Заявителя (подпись и печать);
  • Выписка из ЕГРЮЛ (актуальная на момент заключения договора);
  • Нотариально заверенная копия лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью либо на производство лекарственных средств.
  • Доверенность на лицо, подающее заявку – заверенная должностным лицом Заявителя (подпись и печать);
  • ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ (К КАЖДОЙ ЗАЯВКЕ)

  • Заявка на проведение работ по добровольной сертификации ЛС - по установленной форме, приложение № 1.1 и приложение № 3 к заявке - по установленной форме.
  • Копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
  • Паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или копия сертификата качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств);
  • другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям и подтверждающие происхождение ЛС.
  • (ДЛЯ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ)

  • Приложение № 2 по заявке (по установленной форме);
  • Копии Протоколов входного контроля (испытаний) и сертификатов на субстанции, используемые в производстве лекарственного средства;
  • Документы подтверждающие происхождение сырья используемого в производстве данного лекарственного средства (товарно-транспортная накладная, счет-фактура и т.п.);
  • (ДЛЯ ПОСТАВЩИКА ИЛИ ПРОДАВЦА)

  • Копия контракта (договора) на поставку;
  • Копия документа, выданного компетентным органом в стране происхождения продукции, о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP, заверенная нотариально и имеющая апостилированный перевод (для зарубежных производителей лекарственных средств);*
  • Копия Документа, подтверждающего право юридического или физического лица, зарегистрированного в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям) и имеющего апостилированный перевод;
  • Копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства (товарно-транспортной накладной и (или) инвойса, представляемых для таможенного оформления).


  • * если имеется