Перечень представляемых для проведения процедуры подтверждения соответствия (регистрации декларации о соответствии)

    ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ДОГОВОРА

  • Копия Свидетельства о государственной регистрации (для юридического лица, созданного до 01.07.02 г., - копии: Свидетельства о государственной регистрации организации и Свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ) – заверенная должностным лицом Декларанта (подпись и печать);
  • Копия Свидетельства о постановке на налоговый учет – заверенная должностным лицом Декларанта (подпись и печать);
  • Выписка из ЕГРЮЛ (актуальная на момент заключения договора);
  • Копия документа, подтверждающего полномочия лица, подписавшего договор (выписка из протокола (решения) о назначении на должность, доверенность) – заверенная должностным лицом Декларанта (подпись и печать);
  • Нотариально заверенная копия лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью либо на производство лекарственных средств.
  • Доверенность на лицо, подающее заявку на регистрацию декларации ЛС – заверенная должностным лицом Декларанта (подпись и печать);
  • ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ (РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ) ДОКУМЕНТОВ
    (К КАЖДОЙ ЗАЯВКЕ)

  • Заявление на регистрацию Декларации о соответствии ЛС - по установленной форме, приложение № 1.2 к заявлению - по установленной форме;
  • Копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
  • Паспорт (протокола анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или копия сертификата качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств);
  • Протокол испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), либо копия заверенная испытательной лабораторией;
  • или копия сертификата соответствия на систему менеджмента качества;
  • другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям и подтверждающие происхождение ЛС.
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНО
    (ДЛЯ ПОСТАВЩИКА ИЛИ ПРОДАВЦА)

  • Копия контракта (договора) на поставку;
  • Копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства (товарно-транспортной накладной и (или) инвойса, представляемых для таможенного оформления).