Схема сертификации

При добровольной сертификации лекарственных средств применяется схема сертификации: испытание партии. Рекомендуется применять при разовом характере производства или реализации. Производится испытание партии товара, при этом выполняется выборка продукции, т.е.готовится средняя проба по установленным правилам. Эта средняя проба подвергается проверке в аккредитованной лаборатории. Далее осуществляется выдача сертификата без инспекционного контроля производства. Срок действия сертификата по данной схеме неограничен. Держатель сертификата и производитель – разные лица. Чаще заявителем является российская фирма, а производитель – зарубежная компания. В сертификате указывается номер контракта, размер партии, спецификация к контракту и инвойс.

Схемы и правила добровольной сертификации идентичны обязательной процедуре. Если пройдена добровольная сертификация, то заявитель получает документ голубого цвета, Выдача сертификата производится только после прохождения сертификационных испытаний в аккредитованной лаборатории и экспертной оценки протокола испытаний.

Состав схем сертификации приведен в ГОСТ Р 53603-2009 Оценка соответствия СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (выдержка):

..........

4 Общие положения

  • 4.1 Схема сертификации является определяющей частью процедуры сертификации, характеризующей необходимый уровень доказательности соответствия продукции установленным требованиям.
  • ..........

  • 4.3 Схемы сертификации должны быть известны заявителю до начала сертификации.
  • ..........

5 Состав схем сертификации

  • 5.1 Общий состав (набор) схем сертификации приведен в таблице 1.

Таблица 1

Номер схемы Элемент схемы сертификации (модуль) Примечание
Исследование, испытание продукции Оценка производства (системы качества) Инспекционный контроль
.......... .......... .......... .......... ..........
Испытание партии - -
.......... .......... .......... .......... ..........

Примечание - В таблице не показан анализ представленной документации для идентификации продукции и использования его в качестве дополнительных доказательств соответствия

  • 5.2 На основе представленных основных схем сертификации в технических регламентах и в правилах систем добровольной сертификации при необходимости могут устанавливаться отдельные модификации основных схем, отражающие особенности сертификации отдельных видов продукции.
  • ..........

    6.6 Схема сертификации 6с

    • 6.6.1 Схема сертификации 6с включает операции подачи и рассмотрения заявки, отбор и испытания образцов для испытаний, анализ результатов испытаний, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия).

    • 6.6.2 Заявитель подает заявку на сертификацию партии продукции по своему выбору в один из аккредитованных органов по сертификации, имеющий данную продукцию в области аккредитации. В заявке должны содержаться идентифицирующие признаки партии и входящих в нее единиц продукции.

    • 6.6.3 Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации.

    • 6.6.4 Отбор образцов (проб) для формирования выборки из партии осуществляет орган по сертификации или по его поручению аккредитованная испытательная лаборатория (центр) или другая компетентная организация. Отобранные образцы (пробы) должны характеризовать однородность партии, на которую предполагается выдать сертификат соответствия. Результаты отбора оформляют актом.

    • 6.6.5 Испытания партии продукции (выборки из партии) проводятся аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний.

    • 6.6.6 При положительных результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на данную партию продукции и выдает его заявителю.

..........